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医疗器械CE认证专题——分销商

时间:2022-08-26 10:10:21 来源:康安医药咨询 作者:康安医药咨询

  虽然厂家有责任确保产品的合格与加贴CE标识,但分销商(或进口商)也有义务确保产品的合法性以及有CE的标贴直至产品投入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求,而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。

  分销商必须谨慎行事,以确保产品在必须的处理或移动过程中避免产生不合格的影响。经销商还必须了解法律规范的基本知识,如产品必须贴有CE标识以及随附说明文件,并对于明显不合要求的产品能够识别。

  经销商必须向国家相关部门提供资料以展示自己确实谨慎行事并且坚信与其合作的制造商或进口商已采取必要措施。此外,分销商必须尽可能协助相关部门获取所需文件。如果分销商(或进口商)以自己的名义销售产品,他们则自然承担了制造商本应有的责任。在此情况下,必须对产品的设计与生产足够了解,因为产品一旦粘贴CE标志,则承担相应的法律责任。

  并非所有在欧盟销售的产品需带CE标识。需要CE标识的产品包括电子设备到儿童玩具,从民用爆燃物品到医疗设备。这类产品属于CE标志必须符合特定一个或多个指令的要求。

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